گواهینامه IS013485 گواهی نامه ایزو 13485

استاندارد ISO13485 سیستم مدیریت در تجهیزات پزشکی میباشدکه بمنظور یاری کردن سازمان جهت طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده والزاماتی رابیان میکند. جهت راهنمایی سازمان بمنظور طراحی، توسعه و تدارک خدمات مرتبط باوسایل وتجهیزات پزشکی

استاندارد 13485 تکمیل کننده ی الزامات استاندارد ایزو 9001 میباشد. یعنی الزامات اولیه ISO 13485 درون استاندارد ISO9001 وجود دارد. بهمین جهت استاندارد 9001 بعنوان پیش نیار استاندارد 13485 مطرح میگردد. سازمان متقاضی گواهی ISO 13485 بهترست بطورهمرمان ویا قبل ازطراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 رانیز طراحی و پیاده سازی نماید.

استاندارد 13485 و 9001 فرآیند ممیزی شان باهم مشابه میباشدو کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند.اهمیت سیستم مدیریت کیفیت وتخصصی شدن استاندارد صنایع مختلف خصوصا صنایع پزشکی بدلیل ارتباط سلامت و حفظ جان انسان ها حائز اهمیت میباشد.

استاندارد ISO 13485 مزایای بسیاری دارد. بعنوان مثال استفاده ی استاندارد ISO 13485 جهت ارزیابی خطرات احتمالی و ناراحتی و بیماری بدنبال استفاده ی محصولی بروز می کند میباشد. همچنین استاندارد iso13485 کلیه موارد GMPsdswewrrhy راکه مورد استفاده ی صنایع پزشکی میباشد، مورد توجه قرار میدهد.

گواهی نامه ISO 13485 وفواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی :

ایجاد هماهنگی درقوانین مرتبط باوسایل وتجهیزات پزشکی بجهت سیستم های مدیریت کیفیت

یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان بانیازمندیهای سایر سیستم های مدیریتی

صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

تامین خواستهای GMP درصنایع

حذف و کنترل خطرات ناشی ازمصرف محصول توسط مصرف کنندگان

گواهی ISO13485 ومزایای پیاده سازی:

حمایت و نگهداری زندگی، تعیین اهداف یکپارچه وهماهنگ جهت سازمان، افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری، صرفه جویی در هزینه وزمان، بهبود مستمرافزایش بهره وری، هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت، ایجاد چارچوبی جهت بهبود مستمر هرفرآیند پزشکی ایجاد زنجیره موثر بین مشتری وسازمان و عرضه کننده، استفاده بهتر و بهنیه از تجهیزات پزشکی

مشاوره ایزو و استاندارد بین المللی ایزو مهمترین خدمت موسسات مشاوره مدیریت میباشد. وقتی مشاوره ایزو تمام شد سازمان بدنبال صدور گواهینامه ایزو میباشد.

گواهی ISO13485 جهت اطمینان خاطر مشتریان بجهت تولید امن تر و اثرگذاری سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی وبرآورده ساختن نیازهای قانونی یک موسسه کاربرد دارد.

مراجع گواهی دهنده ی ایزو ۱۳۴۸۵ واعتبارشان اهمیت ویژه ای دارد.دفاتر نمایندگیِ خارجی فعال درایران هستندکه اقدام مینمایندبه ارزیابی موسسات طبق استاندارد ISO 13485 وسپس گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ توسط موسسه صادر میگردد. متاسفانه هستند موسسات غیر متخصص وافراد کلاهبردارکه بعنوان شرکت گواهی دهنده فعالیت میکنند اما گواهی ایزو تقلبی صادر میکنند.

صدور گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵ ارزیابی داخلی اش دو مرحله دارد:

مرحله ی اول ارزیابی ویا ممیزی خارجی ISO13485 : اعتبار سیستم مدیریت کیفیت خارجی توسط ممیزی خارجی بررسی شده و سازمان شما جهت ممیزی مرحله ی دوم مورد ارزیابی قرار میگیرد. سپس یافته های ممیزی و فرصت های بهبودبه سازمان ارسال میگردد. مرحله ی دوم ممیزی خارجی ایزو ۱۳۴۸۵: سیستم مدیریت ISO 13485 شامل متد متعدد تعریف و کنترل متد طبق استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ بصورت نمونه ای توسط ممیزی خارجی، اجرا میگردد.

اخذ گواهینامه ISO13485 :وقتی ممیزی خارجی ایزو ۱۳۴۸۵ انجام پذیرفت و سازمان عدم انطباق بحرانی نداشت، گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ توسط شرکت گواهی دهنده ی ایزو صادر می شود و مدت اعتبار آن سه ساله میباشد.

مزیت صدور گواهینامه ی ایزو ۱۳۴۸۵ :

صدور گواهی نامه ی ایزو ۱۳۴۸۵ قابل استفاده ی موسسات فعالِ زمینه یِ طراحی، توسعه ، نصب و راه اندازی محصول و ارائه ی خدمات پزشکی میباشد.

صدور گواهینامه ی ایزو ۱۳۴۸۵، اثبات کننده و معرفی کننده ی موسسات فعالِ زمینه یِ طراحی، توسعه، راه اندازی و نصب و ارائه ی خدمات پزشکی جهت آگاهی موسسات مقرراتی بالا دست میباشد.

صدور گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ مشابه ایزو ۹۰۰۱ میباشد و تمام مستندات یک سیستم ضمن نظارت بر مراحل ساخت و تولیدش حین ممیزی مورد ارزیابی قرار میگیرد .

کلا موسسات فعال زمینه ی تجهیزات پزشکی طبق محصول تولیدی یا خدماتی شان دو دسته میشوند:

دسته ی اول موسسات دارای محصولات کلاس خطر C (زیاد) و D ((خیلی زیاد) ایندسته ملزم میباشدبه گرفتن گواهینامه ی ISO13485 .

دسته دوم : موسسات دارای محصولات کلاس خطر B (متوسط) و D ((خیلی زیاد) ایندسته ملزم نیست گواهینامه ایزو 13485 داشته باشد، ولی وجود یک سیستم مدیریت کیفیت مرتبط الزامی میباشد.

مراحل صدور گواهینامه ایزو 13485 بدین روال میباشد:

صدور درخواست ممیزی جهت ارائه مراجع ونهادهای معتبر صادر کننده ی گواهینامه های استاندارد ایزو CB

ارائه فرم مشخصات جهت عقد قرارداد وسازمان CB

تکمیل فرم مشخصات سازمان و ارسال فرم جهت ارائه بابت سازمان CB

ارسال قرارداد ممیزی و صدور گواهینامه ایزو مابین CB وسازمان

امضای قرارداد و انجام عملیات مالی توسط سازمان

برنامه ریزی جهت انجام ممیزی مرحله ی اول و دوم (مراحل متعاقبا بالا ذکر شده)

انجام ممیزی مرحله اول توسط تیم ممیزی CB

انجام ممیزی مرحله دوم توسط تیم ممیزی CB

ارائه گزارش ممیزی انجام شده ی سر ممیز جهت تحویلِ کمیته مرتبط CB

جمع بندی و نتیجه گیری درباره ی وضعیت صدور گواهینامه ایزو بدست کمیته مربوطه

ارسال گزارش ممیزی جهت ارائه ی سازمان

صدور گواهینامه ی ISO13485 وقتی عدم انطباق احتمالی هررخدادکه تاثیر منفی روی یک سازمان وکارکنان ومحصولات و تجهیزاتش داشته باشد رفع میشود وسپس تحویل سازمان داده میشود.

صدور گواهی نامه ISO13485 میتواند مزایای زیادی جهت رفاه سازمان شما داشته باشد :

تولیدات تجهیزات پزشکی سازمان شما ایمن و کاربردی میگردد.

سازمان شما قوانین لازم و مرتبط فعالیتش راشناسایی و رعایت میکند.

برآورده کردن انتظارات مشتریان شما بدنبال صدور گواهینامه ی ایزو ۱۳۴۸۵ نیز مزیت دیگر ایزو میباشد. یک مزیت دیگر گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، تضمین سازمان شما ازلحاظ همگام سازیِ استاندارد سازمان FDA(سازمان جهانی غذا و دارو) میباشد. بهمراه صدور گواهینامه ی ISO13485 ، خطرات احتمالی و ناخودآگاه هرمحصول قابل کنترل خواهد بود.

نوشتن دیدگاه