گواهینامه ایزو 13485

آیا برای گرفتن گواهینامه ایزو 13485 با مشکل مواجه هستید؟ آیا جهت دریافت گواهینامه ISO13485 دچار سردرگمی و اطلاعات پراکنده و غیر دقیق هستید؟ برای گرفتن گواهینامه ایزو 13485 ( سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات و محصولات پزشکی ) چه مراحلی را باید طی کرد؟ مراجع صادر کننده گواهی ایزو 13485 کجا هستند؟ مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو 13485 یا ISO13485 مورد تایید وزارت بهداشت چه مراجعی هستند؟ آیا برای واردات یا صادرات گواهی نامه ایزو 13485 لازم است؟ همه این سئوالات از جمله سئوالات خیلی از متقاضیان ثبت و صدور گواهینامه 13485 هست. اما اگر واقعا بدنبال اطلاعات درست و کافی در خصوص نحوه اخذ گواهینامه ایزو 13485 و سایر شرایط مراحل و اعتبار و هزینه و... گواهی 13485 هستید ادامه مقاله را بخوانید.

گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

سازمان استاندارد جهانی ISO حدود 24000 استاندارد در حوزه منابع مختلف و همچنین سیستمهای مدیریتی مختلف تهیه و تدوین و منتشر کرده است. یکی از این استانداردها ، استاندارد مربوط به شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات و محصولات پزشکی است. هر شرکت تولید کننده این اقدام میتواند با پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در صنایع و تجهیزات پزشکی مطابق با استاندارد 13485 اقدام نماید. هر استانداردی دارای یک شماره اختصاری می باشد. بنابراین شماره استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع و تجهیزات پزشکی 13485 است. هر وقت یک شرکتی استاندارد 13485 را در مجموعه خود جاری می کند میتواند از مراجع صدور گواهینامه ISO درخواست نماید تا با انجام ممیزی نسبت به ثبت و صدور گواهینامه ایزو 13485 اقدام نماید.

مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو 13485 در دنیا

اصولا اگر یک شرکتی بخواهد گواهینامه ایزو 13485 بگیرد میتواند با مراجعه شرکتهای صادر کننده معتبر درخواست خود را اعلام نماید. اما سئوال اینجاست که شرکتهای صادر کننده ایزو کدامشان معتبر هستند. هر شرکت صادر کننده مدرک ISO را اصطلاحا CB می گویند. هر CB هم بایستی از یک نهاد دولتی و قانونی بالادستی مربوط به حکومت کشور خودش یا هر کشور دیگری مجوز فعالیت داشته باشد. به این مراجعی که به CB ها مجوز فعالیت می دهند و یا در اصطلاح اعتبار بخشی میکنند AB گفته می شود. هر کشوری حداقل یک AB دولتی دارد. تمام AB ها با عضویت خود در نهاد بین المللی IAF به ماهیت قانونی خود رسمیت میبخشند. بنابراین در کل دنیا مرسوم است که تولید کننده می تواند از هر CB به شرط داشتن اعتبار از AB دولتی کشوری با عضویت IAF گواهینامه ایزو 13485 بگیرد.

مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو 13485 در ایران

اما در ایران قضیه ثبت و صدور گواهینامه های ایزو 13485 طور دیگری رقم خورده است متاسفانه بدلیل عدم آگاهی متقاضیان تولید کننده تجهیزات پزشکی و همچنین وجود اختلافات اساسی بین نهادهای دولتی در ایران مانند اختلاف نظر وزارت بهداشت و سازمان ملی استاندارد ایران و همچنین نبود نظارتهای دقیق و برعکسش سخت گیری های بی مورد بعضی نهادها، فرایند دریافت گواهی نامه میتواند خیلی پیچیده یا برعکس خیلی راحت باشد. بنابراین میتوان جمع بندی کرد که در ایران بدلیل اختلاف نظر و همچنین موارد دیگر مانند بودجه متقاضی و هدف متقاضی از گرفتن گواهینامه ایزو 13485 مدلهای مختلفی از نحوه ثبت و صدور گواهینامه ISO13485 وجود دارد. مراحل دریافت گواهینامه ایزو 13485 بطور واقع بینانه در ایران به سه روش مرسوم است. شما متقاضیان محترم گواهی ایزو 13485میتوانید با هر سه روش توضیح داده شده در زیر آشنا شوید و متناسب با نیاز خودتان روش مناسب را انتخاب نمایید. لازم به ذکر است که در هر سه روش زیر مرکز بزرگ محمدیان در کنار شماست و با کمترین هزینه و کمترین زمان ممکنه شما را به گواهینامه ایزو 13485 میرساند.

روش اول :

گرفتن گواهینامه ایزو 13485 از CB های معتبر

همانطور که قبلا گفته شد تعداد خیلی CB زیادی در دنیا و ایران فعالیت میکنند که گواهی نامه 13485 صادر میکنند. شما میتوانید یکی از این CB ها را انتخاب کرده و با شناسایی و اعتبارسنجی آن از بابت اینکه تحت اعتبار چه AB فعالیت میکند؟ و AB آیا عضویت IAF را دارد یا نه؟ اقدام نمایید. برای گرفتن چنین گواهینامه معتبری بایستی حتما CB را یک AB تایید کرده باشد و هم اینکه خود AB هم در سایت IAF تایید و تعریف شده باشد. برای این کار میتوانید از خدمات مشاوره مهندس محمدیان استفاده نمایید. اگر یک CB تحت اعتبار یک AB با عضویت IAF را پیدا کنید ، کار تمام است. از بین تمام CB های پیدا شده استعلام قیمت بگیرید. حواستان باشد که حتما CB گواهینامه با اعتبار IAF به شما بدهد. اینکه چه نامی داشته باشد و از چه کشوری باشد مهم نیست مهم IAF ی بودن آن CB است. مراقب کلاهبرداران باشید که با بازی با حروف و کلمات مشابه شما را منحرف نکنند و یک CB بدون اعتبار IAF را به شما معرفی نکنند. لذا در این مورد حتما با کارشناسان مرکز محمدیان بطور رایگان مشورت نمایید و از بروزترین اطلاعات مشاوران و کارشناسان مرکز مهندس محمدیان بصورت کاملا رایگان استفاده نمایید.

روش دوم:

گرفتن گواهینامه ایزو 13485 از CB های مورد تایید وزارت بهداشت

متاسفانه در ایران وزارت بهداشت تمام CBهای با اعتبار AB های با عضویت IAF را قبول ندارد. حتی CB های مورد تایید AB در ایران یعنی سازمان ملی استاندارد ایران مرکز ملی تایید صلاحیت ایران را قبول ندارد. وزارت بهداشت برای خودش یک لیستی تحت عنوان لیست CB های مجاز برای ثبت و صدور گواهینامه ایزو 13485 را تهیه و منتشر کرده است که متاسفانه تعدادشان هم خیلی کم است. این تعداد کم CB های معرفی شده از سوی وزارت بهداشت متاسفانه باعث ایجاد فساد و رانت میگردد.

شما متقاضی محترم گواهینامه ایزو 13485 هستید که دستتان زیر سنگ وزارت بهداشت هست و یا قراره این گواهینامه استاندارد 13485 را به وزارت بهداشت ارائه بدید کارتان خیلی مشکل خواهد شد. چون با مراجعه به لیست شرکتهای صادر کننده گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید وزارت بهداشت می بینید که تعداد کمی هستند و وقتی با آنها تماس می گیرید آنها هم می دانند که فقط خودشان در بازار گواهی 13485 هستند که تاییدیه وزارت بهداشت را دارند و شما مجبور هستید که فقط از آنها گواهی بگیرید. بنابراین قیمتهای سه الی چندین برابر سایر cb های معتبر با اعتبار ab های با عضویت IAF با شما قرارداد می بندند. شما هم مجبور هستید پول خیلی بیشتر بپردازید چون راه دیگری ندارید و خودتان انتخاب کردید که از CB های مورد تایید وزارت بهداشت گواهی بگیرید این اعضا حداقل تا زمان انتشار این مقاله پابرجاست و برای گرفتن بروزترین اطلاعات می توانید با مرکز سیستم کاران تماس گرفته و اطلاعات خود را در مورد CB های مجاز و مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت را کسب نمایید. چون ممکنه اداره کل تجهیزات پزشکی و یا حتی سازمان غذا و دارو این قوانین خودش را تغییر دهد و یا سازمان ملی استاندارد تمکین کنند. در حالیکه سازمان ملی استاندارد ایران مرکز ملی تایید صلاحیت ایران بالاترین نهاد دولتی هست که با عضویت خود در IAF رسمیت دارد و مستقیم زیر نظر ریاست جمهوری فعالیت میکند. لذا هر وزارتخانه یا سازمانی حق ندارد خارج از ضوابط سازمان ملی استاندارد ایران و حتی مقامات بالاتر بین المللی مانند IAF اقدام نماید.

روش سوم :

گرفتن گواهینامه ایزو 13485 از CB های ارزان و فوری

یک سری CB هایی در ایران و کشورهای دیگر در حال فعالیت هستند که تحت اعتبار AB با عضویت IAF نیستند ما اصطلاحا به این CB ها ، CB های غیر IAF می گوییم. CB های غیر IAF طبعا اعتبار اصلی و بالای IAF را ندارند و هر کسی خودش را یه یک AB غیر IAF خود ساخته متصل میکند و چون نظارتی هم روی فعالیت CB های غیر IAF نیست خیل عظیم متقاضیان گواهی ایزو 13485 را به خود جلب میکنند. شما هم اگر دو مورد زیر برایتان مهم نیست از این CB های غیر IAF ی گواهی نامه بگیرید.

اول اینکه IAF بودن یا IAF نبودن برای شما مهم نباشد.

دوم اینکه گواهینامه ایزوی 13485 شما مورد تایید وزارت بهداشت نباشد.

از جمله مزایای گرفتن گواهی نامه ایزو 13485 قیمت فوق العاده پایین و سرعت خیلی زیاد صادر کننده گان ایزو 13485 غیر IAF است. البته شرکتهای صادر کنند گان ایزو 13485 ممکنه واقعیت را به شما نگویند و خودشان را در بالاترین سطح اعتباری معرفی کنند و برند CB صادر کننده خود را به اتحادیه اروپا و انگلستان و آلمان و کانادا و ... وصل کنند و طوری با شما مذاکره کنند که شما باورتان میشود با یک CB خیلی معتبر اروپایی یا کانادایی یا... روبرو هستید در حالیکه چنین نیست.

نحوه اعتبارسنجی گواهینامه 13485

تمام گواهینامه های ایزو صادره بالاخره در یک سایتی رجیستر می شوند چه گواهی ایزویی که از روش اول یا دوم گرفته شده باشد و یا حتی گواهی که از روش سوم گرفته میشود. یعنی گواهینامه ایزو 13485 غیر IAF نیز مانند سایر مراجع صادر کننده ی اصل در سایت خودش رجیستری می شود. سپس اینکه گفته میشود که گواهینامه صادره ما دارای کد رهگیری و یا کد رجیستری هست ، کفایت نمی کند. مهم اینست که در سایت اصلی IAF به آدرس رسمی و قانونی WWW.IAF.NU رهگیری شود.

از چه مرجعی گواهینامه 13485 بگیرم؟

با توجه به مطالب و موارد فوق الذکر و همچنین با توجه به سیاستهای خودتان بودجه ی خودتان ، هدف خودتان تصمیم گیری کنید که گرفتن گواهی نامه ایزو 13485 از کدام روش برایتان مناسب تر است. در زیر بطور خلاصه و حدودی قیمت ، زمان ثبت و صدور گواهی نامه ایزو 13485 آمده است.

گرفتن گواهینامه ایزو 13485 از مراجع روش اول حداقل زمان یکماه با هزینه حدود 150 دلار

گرفتن گواهینامه ایزو 13485 از مراجع روش دوم حداقل زمان 4 ماه با هزینه 30 میلیون تومان

گرفتن گواهینامه ایزو 13485 از مراجع روش سوم حداقل زمان یک روز با هزینه 300 هزار تومان

توجه بفرمایید که هزینه های اعلام شده در زمان تحریر مطلب به تاریخ 12/07/1400 گفته شده است و برای بروز رسانی هزینه های فوق با مرکز سیستم کاران تماس بگیرید.

مرکز مهندس محمدیان با داشتن چندین دهه فعالیت در حوزه ی ثبت و صدور گواهینامه های ملی و بین المللی برای شرکتها و سازمانها در خدمت شما متقاضیان محترم هست تا اینکه با دید کافی و داشتن اطلاعات لازمه با توجه به اصالت خود گام بردارید. گروه مهندس محمدیان هم به شما بطور رایگان مشاوره میدهد و اطلاع رسانی میکند و هم اینکه میتوانید صفر تا صد کار را به مرکز محمدیان بعنوان یک کاردان حرفه ای و البته مطمئن واگذار نمایید.

صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید

نوشتن دیدگاه